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国产小分子创新药出海金额再创新高|界面新闻

fengadmin3周前 (06-20)我爱学习10

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

6月17日,在“王牌”药物奥雷巴替尼成功出海的消息刺激下,港股上市公司亚盛医药高开近15%,盘中涨幅一度超23%。

截至发稿,亚盛医药报收27港元/股,涨17.14%,最新市值78.36亿。

奥雷巴替尼是一款用于治疗慢性髓细胞白血病的药物,属于第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI),也是该公司的首个上市产品。

亚盛医药此次的合作方是跨国药企武田(Takeda)。具体而言,上周五,即6月14日,亚盛医药宣布将奥雷巴替尼(商品名:耐立克)的海外独家许可给武田。

依据协议,亚盛医药将收到1亿美元的选择权付款,并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款,以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。

这一交易的总额也引发了关注。此前,国内“最贵”的小分子药物出海交易总额由和黄医药的呋喹替尼(商品名:爱优特)制造。即,2023年1月,和黄医药与武田签订协议,武田获得呋喹替尼除中国内地、香港及澳门以外的全球范围授权许可,授权的总额最高可达11.3亿美元,包括首付款为4亿美元。目前,亚盛医药和武田的交易也刷新了这一记录。

另外,在许可选择权获行使之前,亚盛医药将全权负责奥雷巴替尼的所有临床开发事宜。截至目前,奥雷巴替尼在国内已经有两项适应症获批,分别为:治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。

另外,作为亚盛医药奥雷巴替尼的海外权益开发者,武田还将购入亚盛医药新发的股份,并将成为其持股超7%的股东。

具体而言,武田同意以7500万美元,相当于约5.86亿港元的价格,认购2430.73万股公司股份。这部分股份相当于亚盛医药目前已发行股数的8.37%,相当于增发后的7.73%。

按照认购价24.0985港元/股来看,这一价格较是6月14日收盘价23.05港元/股溢价约4.55%,较前连续五个交易日在平均收盘价20.05港元/股溢价约20.19%,较前连续20个交易日平均收盘价19.26港元/股溢价约25.12%。

而在奥雷巴替尼的海外权益授权给武田之际,亚盛医药其实也宣布了另一件大事。也就是,该公司传闻已久的赴美上市计划得到了“官宣”。这也使得公司当前的关注度获得进一步提升。

据亚盛医药6月14日公告,公司已向美国证券交易委员会保密提交一份草案,系关于企业首次公开发售的登记声明。目前,企业预期发售的股份数量、价格等尚未确定。不过,企业首次公开发售预计在美国证交会完成审查程序后进行,并将视市场和其他条件而定。

目前来看,这起围绕奥雷巴替尼开展的合作将进一步拓宽这一产品的商业价值。

截至2023年底,奥雷巴替尼在国内的累计销售额约3.62亿元。 奥雷巴替尼在中国的商业化推广工作此前交给了信达生物。

财务面上,2019年-2023年期间,亚盛医药的收入为1451.3万元、1245万元、2791万元、2.1亿元、2.2亿元;年内全面亏损总额为15.8亿元、7.4亿元、8.14亿元、8.21亿元、8.99亿元。

而对于武田制药而言,在慢性髓细胞白血病(CML)领域,这家公司拥有普纳替尼(注:Ponatinib,在国内未上市),该药同样是一款三代BCR-ABL激酶抑制剂。

普纳替尼最早于2012年12月在美国上市,用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药或不耐受的慢性期、加速期或母细胞期CML,或是对既往TKI耐药或不耐受的Ph+ ALL(注:急性淋巴细胞白血病的一种亚型,指费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病)成年患者。

2020年12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准普纳替尼的补充新药申请,用于治疗对至少2种激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期(CP)慢性粒细胞白血病(CML)成人患者。这些经验或许也有助于亚盛医药的产品开发。

今年2月14日,亚盛医药公告称,已获美国食品及药物管理局(FDA)的许可,允许开展奥雷巴替尼(HQP1351)针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册3期试验。这项试验是首个美国FDA批准的奥雷巴替尼全球注册3期试验,研究将于今年上半年开始。

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李春城
李春城 IP:上海市
3周前 (06-20)

国产小分子创新药出海金额再创新高,展现了中国医药创新的实力,这反映了国内新药研发水平的提高和国际市场对中国新药的认可增强了的趋势日益增长中 ,同时随着生物医药产业逐步向更高层次、更广领域发展可期可观 也很值得投资者关注与期待更多优秀企业涌现出来共同推动行业发展向前迈进

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